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Informazioni prodotto:
  • Minsan (codice ministeriale): 930271402

Descrizione
Materiale di sostituzione della matrice extracellulare, a base di acido ialuronico. Si tratta di un impianto riassorbibile destinato ad essere iniettato, mediante tecniche di microiniezioni, nel derma superficiale e medio per colmare la perdita di matrice extracellulare e per idratare la pelle a seguito degli effetti dellxe2x80x99invecchiamento.
Soluzione trasparente, incolore, sterile, ottenuta per ripartizione asettica, apirogena, iniettabile e monouso.
Il dispositivo VISCODERM SKINKxc3x92 E xc3xa8 indicato per il derma superficiale e medio del viso (rughe periorbitali, periorali, solchi nasogenieni e rughe dxe2x80x99espressione). xc3x88 indicato per ridurre gli effetti dellxe2x80x99invecchiamento dovuti allxe2x80x99etxc3xa0, allo stile di vita o allxe2x80x99ambiente.
La scala di Glogau xc3xa8 stata scelta per classificare lxe2x80x99invecchiamento cutaneo: lieve (I), moderato (II), avanzato (III) e grave (IV). VISCODERM SKINKxc3x92 E migliora la qualitxc3xa0 della pelle per un breve periodo (riempimento delle rughe fini e attenuazione di quelle marcate, ripristino dellxe2x80x99idratazione e della luminositxc3xa0, mantenimento della densificazione) di tipo III e IV di Glogau.

Modalitxc3xa0 d’uso
VISCODERM SKINKxc3x92 E xc3xa8 destinato ad essere iniettato da un medico con esperienza dellxe2x80x99anatomia e della fisiologia del sito da trattare.
Prima dellxe2x80x99iniezione, il medico deve informare il paziente sulle indicazioni del dispositivo, delle sue controindicazioni, incompatibilitxc3xa0 ed effetti indesiderati potenziali.
Il protocollo prevede 3 sessioni dxe2x80x99iniezioni del contenuto di un flaconcino al massimo ogni 3 settimane, nel derma superficiale o medio del viso. Per mantenere il risultato, saranno necessarie altre sedute. Sono raccomandate le tecniche nappage, punto per punto e retrotracciante.
VISCODERM SKINKxc3x92 E deve essere iniettato in modo asettico, con materiale sterile e monouso non fornito dal fabbricante.
Si raccomanda lxe2x80x99uso di un ago 30G per ogni area dxe2x80x99iniezione.
Prima dell’iniezione, occorre prendere le precauzioni igieniche e asettiche per la preparazione del prodotto, del sito dxe2x80x99iniezione, del materiale e del paziente.
Togliere il tappo di plastica, disinfettare il setto, quindi prelevare la soluzione attraverso il setto senza toccare la capsula di alluminio.
xc3x88 necessario utilizzare un ago diverso per il prelievo e lxe2x80x99iniezione.
Non iniettare troppo velocemente.
La quantitxc3xa0 da iniettare xc3xa8 in funzione dellxe2x80x99area da trattare. Non superare la quantitxc3xa0 di un flaconcino – ossia 5 mL di soluzione – per seduta.

Componenti
Acido ialuronico* 32 mg + Antiaging complex** q.b. a 5 mL.

*Acido ialuronico non reticolato, di origine biotecnologica.
**Antiaging complex (ambiente di conservazione tamponato) contenente: acqua per preparazione iniettabile, molibdato di ammonio, metavanadato di ammonio, cloruro di calcio, solfato di ferro, cloruro di potassio, solfato di rame, cloruro di magnesio, solfato di manganese, acetato di sodio, idrogenocarbonato di sodio, cloruro di sodio, idrogenofosfato di sodio, metasilicato di sodio, selenite di sodio, cloruro di stagno, solfato di zinco, alanina, arginina, asparagina, acido aspartico, cisteina, glutamina, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, adenina, biotina, pantotenato di calcio, cloruro di colina, acido folico, inositolo, nicotinamide, piridossina, riboflavina, tiamina, cianocobalamina, deossitimidina, glucosio, putrescina, piruvato di sodio, acido lipoico.

Nessuno dei componenti xc3xa8 di origine animale e/o umana.

Avvertenze
Prima dellxe2x80x99uso:
– verificare la data di scadenza sullxe2x80x99etichetta dei flaconi;
– verificare lxe2x80x99integritxc3xa0 dei flaconi;
– controllare che la soluzione sia trasparente.
Utilizzare a temperatura ambiente.
Attenzione: lxe2x80x99esterno dei flaconi non xc3xa8 sterile.
Flaconi monouso: non riutilizzare – non risterilizzare.
Rischi connessi a un riutilizzo del dispositivo:
– infezione, infiammazione, edema;
– contaminazione crociata;
– febbre.
Rischi connessi ad una cattiva asepsi: infezione, infiammazione, edema.
Lxe2x80x99iniezione involontaria di un prodotto di riempimento in un vaso sanguigno del viso puxc3xb2 causare effetti secondari rari, ma gravi, come unxe2x80x99embolizzazione, che puxc3xb2 provocare disturbi della vista, cecitxc3xa0, necrosi della pelle e/o dei tessuti sottocutanei. Questi rari casi di embolizzazione sono soprattutto riferiti alle iniezioni della glabella, del naso o della regione perinasale, della fronte e della regione periorbitale.
Una volta aperto il flacone di VISCODERM SKINKxc3x92 E, utilizzarlo immediatamente. Gettare il flacone e il prodotto residuo dopo lxe2x80x99uso. Per assicurare la loro eliminazione, riferirsi alle direttive in vigore.
Non deve essere utilizzato:
– nei pazienti che presentano unxe2x80x99ipersensibilitxc3xa0 o unxe2x80x99allergia nota ad uno dei componenti;
– nei pazienti che presentano una qualsiasi malattia o alterazione cutanea;
– nei pazienti con malattie autoimmuni pregresse o in corso di immunoterapia;
– nelle donne incinte o in allattamento;
– nelle persone con meno di 18 anni.
Non iniettare nelle palpebre, nelle glabelle, nelle occhiaie e nelle labbra. Non iniettare nei tendini, legamenti, ossa, muscoli e vasi sanguigni. Si avverte che lxe2x80x99anatomia dei vasi sanguigni varia da un paziente allxe2x80x99altro.
Si raccomanda vivamente di ottenere il preventivo consenso informato del paziente.
Applicare esclusivamente su una pelle sana.
Non sono disponibili dati clinici in termini di tolleranza per quanto riguarda lxe2x80x99iniezione di VISCODERM SKINKxc3x92 E in unxe2x80x99area che xc3xa8 stata trattata con un altro prodotto (a scopo estetico o non) permanente o non, o con unxe2x80x99altra tecnica di medicina estetica. Si raccomanda di non iniettare in un sito che sia gixc3xa0 stato trattato con un impianto a lunga durata o permanente.
Non sono disponibili dati clinici in termini di efficacia e di tolleranza per quanto riguarda lxe2x80x99iniezione di VISCODERM SKINKxc3x92 E nei pazienti che presentano una storia di precedenti allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrxc3xa0 allora decidere sullxe2x80x99indicazione caso per caso in funzione della natura dellxe2x80x99allergia e dovrxc3xa0 assicurare una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si puxc3xb2 decidere di proporre un doppio test o un trattamento preventivo adeguato, prima di qualsiasi iniezione.
Non mischiare con altri prodotti.
I pazienti che presentano patologie streptococciche pregresse (tipo angine recidivanti, reumatismo articolare acuto) devono essere oggetto di un doppio test prima di qualsiasi iniezione. In caso di reumatismo articolare acuto con localizzazione cardiaca, si raccomanda di non eseguire lxe2x80x99iniezione.
In caso di disturbi dellxe2x80x99emostasi o di terapia anticoagulante, i rischi di ematomi sono maggiori.
Evitare lxe2x80x99assunzione di anti-infiammatori, di antiaggreganti piastrinici, di aspirina e di anticoagulanti (farmaci o non) prima dellxe2x80x99iniezione.
Raccomandare al paziente, 48 ore prima dellxe2x80x99iniezione e nelle due settimane successive, di evitare lxe2x80x99esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, al freddo intenso, come pure la sauna o il bagno turco e di astenersi da qualsiasi altro trattamento di medicina estetica.
Si raccomanda di non applicare alcun prodotto cosmetico e di non truccarsi nelle 12 ore successive allxe2x80x99iniezione.
Esiste unxe2x80x99incompatibilitxc3xa0 nota tra lxe2x80x99acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Sarxc3xa0 quindi opportuno non mettere mai VISCODERM SKINKxc3x92 E e a contatto con tali prodotti, nxc3xa9 con materiale medico-chirurgico trattato con questo tipo di prodotto.
Il medico deve informare il paziente che esistono degli effetti indesiderati potenziali connessi allxe2x80x99iniezione di questo dispositivo, che possono verificarsi immediatamente o in un tempo successivo. Effetti indesiderati osservati con VISCODERM SKINKxc3x92 E:
– dolore e sanguinamento al momento dellxe2x80x99iniezione;
– formicolio, arrossamenti, infiammazione, eritemi e prurito dopo lxe2x80x99iniezione;
– ecchimosi, edema, nodulo e gonfiore nel sito dxe2x80x99iniezione;
– infezione dovuta ad una cattiva asepsi;
– scarsa efficacia.
Il paziente deve informare il medico nel pixc3xb9 breve tempo possibile di qualsiasi altro effetto indesiderato che dovesse persistere per pixc3xb9 di una settimana. Il medico dovrxc3xa0 mettere in atto un trattamento adeguato.
Qualsiasi altro effetto indesiderato connesso allxe2x80x99iniezione di VISCODERM SKINKxc3x92 E deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.
Tra gli altri effetti indesiderati riportati in letteratura riguardanti gli acidi ialuronici reticolati o non, xc3xa8 opportuno tener conto dei seguenti rischi potenziali:
– ematoma di piccola dimensione e reazione allergica;
– perdita di sensibilitxc3xa0 temporanea a livello dellxe2x80x99area dxe2x80x99iniezione, colorazione o decolorazione a livello dellxe2x80x99area dxe2x80x99iniezione, nonchxc3xa9 dei casi di necrosi nella regione glabellare, dxe2x80x99ascesso, di granuloma, dxe2x80x99ipersensibilitxc3xa0 e di papule acneiche.

Conservazione
Conservare tra 2 xc2xb0C e 30 xc2xb0C, nel suo confezionamento secondario originale. Evitare gli urti e l’esposizione alla luce. Non congelare. Teme il gelo e il calore.
La mancata osservanza delle condizioni di conservazione compromette la performance del dispositivo.
Validitxc3xa0 a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Contiene:
– 10 flaconcini da 5 mL;
– foglio illustrativo;
– 20 etichette di tracciabilitxc3xa0.